2026年4月29日，哥伦比亚发布G/SPS/N/COL/421号通报：发布“规范兽医产品生产商或加工商、合同制造商或加工商、半加工商和/或储存商量好做法的应用”决议草案。

该措施规定了在制造、加工、半加工或储存兽用产品（包括药物、生物、植物治疗、顺势疗法、体外寄生虫杀灭剂、消毒剂和其他相关投入）的公司中应用良好生产规范和良好储存规范的要求。

其目的是预防和控制农业生产中可能影响动物健康和安全的生物和化学风险，确保这些产品在最大限度地减少污染、疾病传播和其他健康风险的条件下制造、处理和储存。

新规适用覆盖行业全主体与全品类，范围界定清晰。在经营主体上，涵盖兽药自主生产企业、委托代工企业、半成品加工企业，以及专门从事兽药及原料储存的第三方仓储服务机构；在产品品类上，囊括药理类、生物类、植物类、顺势疗法等各类兽药，同时将动物体外杀虫剂、驱虫剂、养殖用防腐剂、消毒剂、清洁用品等相关畜牧投入品纳入管理范畴，实现品类监管无死角。

文件明确界定良好生产规范、良好仓储规范等专业术语，划定关键违规判定标准与认证管理规则。新规设定 ICA 官方认证证书制度，证书有效期为三年，是企业合法开展生产、仓储经营的必备资质。标准层面严格接轨国际，兽药生产良好生产规范参照世界卫生组织技术报告、世界动物卫生组织陆生动物诊断与疫苗手册相关要求，仓储良好生产规范则遵循世卫组织专项附件标准，确保本国规则与国际通行标准接轨。

新规建立了标准化、流程化的认证审批体系。企业需向哥伦比亚农业研究所主动提交审计申请，主管部门在十五个工作日内完成文件初审，材料不齐的可要求企业在规定时限内补正；文件审核通过后，三十个工作日内安排现场实地核查，并出具审核结论；现场审核合格的，八个工作日内核发资质证书，证书到期前六个月企业可申请延续换证，形成闭环管理流程。

同时，新规细化现场审计分级判定标准，将审核结果划分为通过、暂缓、不通过三个等级，依据关键不合格、重大不合格、一般不合格项占比划定红线。对暂缓通过的企业，要求在二十个工作日内提交整改方案，经复核达标后方可获取资质；对严重违规、整改无效的企业，直接采取暂停经营、撤销注册等惩戒措施，刚性约束企业合规经营。

在企业主体责任方面，新规明确从业机构需持续维持认证合规条件，配备兽医、药学专业技术负责人，严禁无证生产仓储、违规销售兽药、冒用官方认证标识、混用兽药与饲料生产线等违规行为。针对进口境外兽药，认可来源国主管当局核发的等效资质证明，同时保留哥伦比亚农业研究所境外现场核查权限，相关入境文件需完成领事或海牙认证，并提供西班牙语官方译本，严把进口准入关口。

新规设置差异化过渡期安排，保障行业平稳衔接。现有第三方仓储企业需在决议生效后十二个月内完成良好仓储规范认证，逾期将依规暂停或撤销经营注册；生物类兽药企业享有更长过渡期，可延至 2031 年 10 月 2 日前逐步完成合规升级。本决议自 2026 年 10 月 2 日正式生效，同时废止多项旧版管理文件，实现行业规则迭代更新。

监管执法层面，赋予哥伦比亚农业研究所工作人员卫生执法权限，可依法开展现场检查、调查取证与违规处置。对违反新规的市场主体，依照国家相关法律追究民事乃至刑事责任，以严格监管与严厉处罚震慑违法违规行为。

此次哥伦比亚兽药新规的出台，既是该国完善农业投入品监管、防范动植物疫病风险、保障畜牧产业安全的重要举措，也将对兽药进出口贸易、跨境供应链合规产生深远影响。相关外贸企业需及时跟进新规要求，提前做好生产规范升级、资质认证筹备及出口合规调整，规避技术性贸易壁垒带来的经营风险。

该通报意见反馈日期为2026年6月28日，拟批准日期为2026年10月2日，拟公布日期待定，拟生效日期为2026年10月2日。