Qualified presumption of safety （QPS）安全合格推定体系由欧洲食品安全局EFSA于2007年确立，旨在为受监管产品的上市许可申请评估，提供一种基于科学风险分级的“简化通道”。其主要用于对食品添加剂、饲料添加剂、酶制剂、食品调味剂、 新型食品中使用的微生物进行安全性评估。

目前大多数申报上市的以微生物为原料，或者以微生物作为生产菌株的新型食品、新食品/饲料添加剂，均需开展相应的微生物毒理学试验。但若使用的微生物属于QPS状态，且其生产过程的残留物、杂质或降解产物不至于引起安全性风险，则可以极大程度地简化或省略该微生物的安全性和毒理学测试相关的数据。

以下就QPS的评审机制，以及欧盟新物质授权申请中如何结合微生物QPS体系，作简要介绍。

1. QPS是否可单独申请？

QPS并非由申请者进行申请，而是在收到上市许可申请（如Novel Food申请，饲料添加剂申请等）后，由EFSA内部触发进行。

2. EFSA如何确定QPS？

只有定义明确且无歧义的生物分类单位才会被考虑列入QPS清单中。

需要注意的是，QPS适用于TU，即Taxonomic unit (TU) level ，指的是对某种微生物进行安全评估时所确定的“分类单元层级” 。

    针对细菌Bacteria、酵母Yeasts、原生生物Protists和藻类Algae，他们的分类单元水平限定为“种”水平； 针对病毒Viruses，其分类单元水平限定为“科”水平。

这就意味着，一般情况下，如果某种酵母在“种”层级被证明是安全的，那么属于这个“种”的所有“菌株”都可以被推定为安全的，除非在限定条件下存在特殊风险。

QPS的评审依据主要通过同行评议的科学文献，来评估该分类单位的使用历史背景，研究完整性和生态学特征(如它的定殖能力以及传播途径)。

菌属/种不得对人类或动物健康构成危害，不应涉及感染或中毒案例。

    对于细菌，核心评定依据是其是否具备获得性/可转移的抗生素耐药性(AMR)。 对于酵母，若作为活菌使用，需证明其对临床常用的抗真菌药物具有敏感性。 对于芽孢杆菌属，需评估其是否会产生引起食物中毒的呕吐毒素或肠毒素。

因此，分类地位模糊或已知具有致病性、产生毒素等有害特征的群体（如丝状真菌、大肠杆菌等）通常被排除在QPS评估之外。

此外，如果一个物种缺乏直接接触人或动物的安全历史，但其作为生产菌的发酵产物(如酶、氨基酸等)有安全历史，则该物种可能会被授予带有“仅限生产用途” 作为限制条件的QPS状态。

3. QPS的评审流程是怎样的？

4. 在申请新物质授权时如何利用QPS？

(1) QPS的适用范围：

需要注意的是，QPS仅评估微生物本身的安全性，而产品配方、物理加工引起的风险、以及微生物残留成分的潜在致敏性不包括在QPS状态评估中。

QPS状态与所用培养基以及其在终产品中的浓度水平无关。

(2) 如何证明使用的微生物属于QPS状态？

在申请EFSA授权评估过程中，所用的具体菌株如果想要通过QPS“简化通道”免于安全性和毒理学测试 ，需要提供：

完整的菌株分类鉴定数据 (可参考EFSA官方指南Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain)；

满足特定类别条件(如细菌无获得性耐药基因)；特定限定状态(如“仅限生产用途”条件)。

当前欧盟官方针对新型食品，新食品/饲料添加剂的审评与批准周期仍相对较长，企业在探索微生物相关的新物质开发或新型生产路径时，可优先考虑具备QPS状态的微生物，从而简化官方对于相关微生物的安全性评估的数据要求，提升官方对该物质的审查效率。